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紛体
スティックパック
安定性試験

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会社紹介

> 品質と安定性試験

原料の調達から最終製品の発送までGMP基準に準拠し、厳格な品質管理システムで行い製品品質を保証します。


品質保証部による薬事関連業務と品質管理


ANMV(フランス国立動物用医薬局)、ANSES(フランス食品環境労働衛生安全庁)、DDCSPP (フランス社会統合・人口保護県局)による査察や製造工程に関する情報のアップデート

GMPに準拠した品質管理

製造・品質管理に基づく組織、製造方法の記録、製品の規格(仕様)を含む書類整備

製造仕様とバッチ毎の製造記録の書類作成と発行

薬剤師による最終出荷判定

品質クレーム発生時における迅速な対応スキーム

バリデーション、技術移管等のプロジェクトサポート


分析と試験を重視した品質管理


製剤原料、中間物質、最終製品、包装材料のそれぞれ分析

製剤原料と包装材料を公表

サンプリング

製造、包装、配送工程の管理

分析方法およびプロトコルの技術移転およびハーモニゼーション


当研究施設では物理化学分析、物質の定量及び同定が可能です。

安定性試験


GMP基準で運用されている研究施設は室温の安定性試験のみならず加速試験を実施することができます。またICHガイドラインに沿った温度湿度調節施設による苛酷試験が可能です。

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